Alteração da RDC 302/2005 – Anvisa aprova normativa que possibilita a expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas em farmácias e consultórios isolados

Alteração da RDC 302/2005 – Anvisa aprova normativa que possibilita a expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas em farmácias e consultórios isolados

O que muda com a nova resolução:

Em resumo, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em dois grandes eixos: 

1) modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas;
2) expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.

As principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são:

  • Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros. 
  • Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana. 
  • Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados. 
  • Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos. 
  • Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III). 
  • Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames. 
  • Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior. 
  • Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico). 
  • Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio. 

A resolução aprovada introduz uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura: 

I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados. 
II – Serviço tipo II: postos de coleta. 
III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas, em caráter de triagem, a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreram alterações no seu estado natural ou que não foram submetidos a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento.   

Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população. 

Nesse sentido, destaca-se que os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes.

Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios. 

Outro importante aspecto da resolução recém-aprovada diz respeito aos requisitos técnico-sanitários estabelecidos a fim de garantir a qualidade dos serviços prestados. A nova norma apresenta capítulos específicos para tratar da gestão da qualidade e da gestão do controle da qualidade. Ressalta-se que todos os serviços que realizam exames de análises clínicas e a central de distribuição devem implementar um programa de garantia da qualidade (PGQ). Além disso, os serviços que executam EACs devem assegurar a confiabilidade dos exames, por meio da gestão do controle da qualidade (GCQ). 

Acesse a íntegra no site da anvisa:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2023/anvisa-atualiza-norma-que-disciplina-osrequisitosparaos-exames-de-analises-clinicas

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