O CRF-CE informa que a Anvisa suspende lotes de medicamentos Maleato de enalapril e Halaven (mesilato de eribulina)
O Conselho Regional de Farmácia do Ceará (CRF-CE) informa aos farmacêuticos, estabelecimentos de saúde e à população que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes específicos dos medicamentos Halaven® (mesilato de eribulina) e Maleato de Enalapril, em razão de desvios de qualidade identificados pelos fabricantes.
No caso do medicamento Halaven® (mesilato de eribulina) 0,5 mg/mL solução injetável, utilizado no tratamento do câncer de mama, foi suspenso o lote 148386, fabricado pela United Medical Ltda. A empresa comunicou à Anvisa o recolhimento voluntário do produto após a identificação de desvio de qualidade relacionado ao teor do princípio ativo abaixo da especificação aprovada, o que pode comprometer a eficácia do medicamento. A medida determina a suspensão da venda, distribuição e uso do lote afetado.
Já os lotes 0062/26M, 0063/26M, 0064/26M, 0088/26M, 0089/26M, 0358/26M, 0415/26M, 0506/26M e 0507/26M do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg (comprimidos – embalagem hospitalar) também foram suspensos pela Anvisa.
Segundo o fabricante, Hipolabor Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 19.570.720/0001-10), foi identificado desvio de qualidade em virtude de inconsistência textual na embalagem secundária do produto. As embalagens apresentam equivocadamente a indicação de “10 mg” na descrição da composição, quando o medicamento corresponde à concentração de 20 mg. Embora o problema esteja relacionado à rotulagem, a medida adotada pela Anvisa determina a suspensão da venda, comercialização, distribuição e uso dos lotes envolvidos.
Diante das determinações da Anvisa, o CRF-CE orienta farmacêuticos, gestores e demais profissionais de saúde a verificarem seus estoques e interromperem imediatamente a dispensação, comercialização e utilização dos lotes afetados, adotando os procedimentos de segregação e recolhimento estabelecidos pelos fabricantes e pelos órgãos reguladores.