Prorrogação de RDC 377/2020 e RDC 357/20 entenda o que muda com o fim da emergência relacionada à Covid-19

A decisão votada em unanimidade pela Diretoria Colegiada foi motivada por ofício do Ministério da Saúde após o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), assinado pelo ministro Marcelo Queiroga no dia 22 de abril. As decisões oficializadas no documento da pasta começam a valer 30 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União.

“Destacou-se de modo complementar a necessidade de prorrogação uniforme de 18 normas por 365 dias, objetivando harmonizar o período de manutenção regulatório e garantir o tempo necessário para observação e adaptação ao novo cenário por parte dos órgãos de saúde, pesquisadores, desenvolvedores, empresas, estabelecimentos do setor regulado, bem como da população em geral, permitindo que não ocorram descontinuidades e rupturas de normas sanitárias que regulamentaram o cenário nacional durante a pandemia”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

Atos normativos relacionados ao uso emergencial em caráter experimental e temporário de medicamentos ou vacinas contra a Covid-19 já autorizados pela Anvisa, por exemplo, terão sua validade prorrogada, podendo, inclusive, ser ampliada. Da mesma forma, serão prorrogadas as regulamentações que tratam de autorização de utilização excepcional de medicamentos, priorização na avaliação de pesquisas clínicas, registros de vacinas, testes diagnósticos e medicamentos indicados para o tratamento da Covid-19.

Normas com vigência prorrogada até maio de 2023, dentre outras.

RDC 357/2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).

RDC 357/2020 e RDC 364/2020, que suspendem os efeitos da RDC 302/2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária que irão realizar análises para o diagnóstico de Covid-19.

RDC 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias e suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC 44/2009.

RDC 384/2020, que dispõe sobre a inclusão temporária de procedimentos de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC 72/2009, às embarcações.

RDC 400/2020, que define os critérios e procedimentos extraordinários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos.

RDC 402/2020, que estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial.

RDC 415/2020, que define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.

RDC 465/2021, que estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Covax Facility.

RDC 479/2021, que dispõe sobre proibições para as importações realizadas por pessoa física para uso próprio por quaisquer modalidades de importação durante a pandemia.

RDC 522/2021, que dispõe sobre a apreciação e a deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de circuito deliberativo.

RDC 533/2021, que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas contra a Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos.

RDC 534/2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre a submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas contra a Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

RDC 568/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil.

RCD 573/2021, que altera a RDC 9/2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

RDC 601/2022, que dispõe sobre a análise simplificada de petições de anuência em processo de pesquisa clínica, modificações de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), emenda substancial ao protocolo clínico e anuência em processo de DDCM referente ao Dossiê do Medicamento Experimental.

O ESPIN entrou em vigor em fevereiro de 2020, com a publicação da Portaria do Ministério da Saúde (MS) 188/2020, após a Organização Mundial da Saúde, a OMS, declarar emergência internacional de saúde pública. A norma permitiu que os governos – federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma série de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia.

Fonte: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/o-que-muda-com-o-fim-da-emergencia-relacionada-a-covid-19

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