Legislação Farmacêutica

Legislação de interesse do Farmacêutico

Autorização de funcionamento

AFE

AFE Autorização eletrônica – RDC Nº1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010.Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias
RDC Nº 76, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008 – Procedimentos para peticionamento eletronicoDispõe sobre a alteração da RDC n.º 222,de 28 de dezembro de 2006, dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e dá outras providências.

Carteira Profissional e

Cédula identidade

Resolução 523de 23 de dezembro de 2009. Prorroga até 31 de agosto de 2010 o prazo de validade da cédula profissional previsto no artigo 3º da Resolução/CFF nº 494/08, alterado pela Resolução/CFF nº 506/2009.
Resolução 494de 26 de novembro de 2008(Revoga a Resolução nº 428/04, a Resolução nº 432/05, e demais disposições em contrário) Substitui a Cédula de Identidade profissional do farmacêutico e não-farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica e estabelece itens de segurança na Carteira de Identidade Profissional.
Lei n.º 6.206, de 7 de maio de 1975 – Dá valor de documento de identidade às carteiras expedidas pelos órgãos fiscalizadores de exercício profissional e dá outras providências

Certidão de Regularidade

Resolução n.° 428, de 15 de dezembro de 2004Substitui a carteira e a cédula de identidade profissional do farmacêutico e a do não farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica, estabelece o recadastramento nacional e dá outras providências.

Farmacêutico militar

Lei no 6.681, de 16 de agosto de 1979. Dispõe sobre a inscrição de médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos militares em Conselhos Regionais de Medicina, Odontologia e Farmácia, e dá outras providências.
Lei.1.842, 13.04.1953. Fixa normas para prestação de serviços de profissionais militares da saúde.

Fiscalização

Resolução 522de 16 de dezembro de 2009.(Revoga as Resoluções nº 409/04 e 456/06 e demais disposições em contrário) Regulamenta o procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências.
Resolução nº 489de 30 de outubro de 2008. Unifica os procedimentos administrativos de transação nos processos administrativos e executivos fiscais nos Conselhos Regionais de Farmácia
Resolução 412, de 25 DE MAIO de 2004. Altera a Resolução nº 259/94, unifica procedimentos recursais e dá outras providências.
Portaria nº 2.282, de 10 de março de 1998 . Regulamenta o fornecimento de dados, informações e indicadores alusivos às atividades dos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde aos órgãos de vigilância sanitária.
Resolução nº 293, de 28 de junho de 1996, Aprova o rito processual no Conselho Federal de Farmácia.
Lei nº 6.839 de 30 de outubro de 1980. Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras do exercício de profissões.
Decreto nº 77.052, de 19 de janeiro de 1976. Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.

Infrações Sanitárias

Lei 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Licença Sanitária/Alvará

Lei 6318 de 22 de dezembro de 1975. Altera o parágrafo único do artigo 25 da Lei no. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidação de licença para o funcionamento de farmácias.

Responsabilidade

Técnica

Resolução nº 507, de 24 de Junho de 2009 Institui a Anotação de Atividade Profissional do Farmacêutico (AAPF).
Resolução n.° 418, de 29 de setembro de 2004. Aprova o Código de Processo Ético da Profissão Farmacêutica.
Resolução n.° 417, de 29 de setembro de 2004. Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica.
Resolução n.° 378, de 25 de abril de 2002. Proíbe a responsabilidade técnica de profissional farmacêutico a estabelecimento em desacordo com a Lei Federal n.° 5.991/73
Resolução 269, 07.04. 1995. Responsabilidade técnica.- Extinção de múltipla.
Resolução n.° 261, de 16 de setembro de 1994 Dispõe sobre responsabilidade técnica.
Resolução 100, 30 de setembro de1972 Indicação do número de inscrição profissional em documentos que subscrever, rótulos e impressos.

Sanções e infrações

Resolução nº 461de 2 de maio de 2007. Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares, aos farmacêuticos
As penalidades aplicadas pelos Conselhos têm amparo legal no art. 10, “c”, da Lei nº 3.820/60, que dá poderes aos Conselhos Regionais para fiscalizar o exercício da profissão e punir as infrações. A Lei nº 5.991/73 impõe obrigação administrativa às drogarias e farmácias no sentido de que “terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei” (art. 15), e que “a presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento” (§ 1º).

Multas

Sendo as multas sanções pecuniárias, e não o valor monetário, a vedação contida na Lei nº 6.205/75, de considerar “valores monetários em salários mínimos,não as atingiu. O Decreto-Lei nº 2.351/78 submeteu as penalidades estabelecidas em lei à vinculação ao salário mínimo de referência, situação que permaneceu até a edição da Lei nº 7.789/89, que extinguiu o salário mínimo de referência, voltando à antiga denominação, ou seja, pelo art. 1º, da Lei nº 5.724/71, que anteriormente tinha dado nova redação ao parágrafo único, do art.24, da Lei nº 3.820/60.
Lei 6838 de 29 de outubro de 1980Dispõe sobre o prazo prescricional para a punibilidade de profissional liberal, por falta sujeita a processo disciplinar, a ser aplicada por órgão competente.
Legislação sobre atuação do Farmacêutico

Especialidades

regulamentadas

Resolução n.° 366, de 2 de outubro de 2001. Dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia.

Exercício Profissional

Decreto 85.878 de 7 de abril de 1981.Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissao de farmacêutico, e dá outras providências.
Lei n° 3820, de 11 de novembro de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências, alterada pela Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995.
Decreto 20.931 de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas
Decreto 20.377 de 8 de setembro de 1931. regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.
Resolução n.° 160, de 23 de abril de 1982 Dispõe sobre o exercício da Profissão Farmacêutica

Ensino farmacêutico

Resolução 482de 30 de julho de 2008. Dispõe sobre o magistério das matérias, disciplinas, unidades, módulos, conteúdos ou componentes curriculares específicos dos profissionais farmacêuticos.
Resolução 444, 27 de abril de 2006. Regulação de cursos de pós-graduação lato sensu de caráter profissional.
Resolução 436, de 14 de junho de 2005, Dispõe sobre a regulação de cursos de pós-graduação lato sensu de caráter profissional.
Resolução n.° 430, de 17 de fevereiro de 2005. Dispõe sobre a regulação de cursos de pós-graduação “lato sensu” de caráter profissional. Dispõe sobre o exercício profissional do Farmacêutico com formação de acordo com a Resolução CNE/CES n.° 2, de 19 de fevereiro de 2002.
Resolução n.° 421, de 29 de setembro de 2004. Dispõe sobre a regulação de cursos de pós-graduação “lato sensu” de caráter profissional.
Resolução n.° 419, de 29 de setembro de 2004. Dispõe sobre o registro de especialistas nos Conselhos Regionais de farmácia.
Portaria INEP nº. 116 de 06 de agosto de 2004.Estabelece prova do ENADE (provão), para cursos de farmácia
Resolução n.° 402, de 25 de agosto de 2003 Dispõe sobre a regulamentação de cursos de pós-graduação latu sensu de caráter profissional.
Resolução CNE/CES 2, de 19 de fevereiro de 2002 que institui Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia.
Resolução n.° 370, de 25 de outubro de 2001 Dispõe sobre o registro de Especialização e Título de Especialista.
Resolução nº 370, de 25 de outubro de 2001. Dispõe sobre o registro de Especialização e Título de Especialista.
Resolução n.° 352, de 29 de junho de 2000 Altera a Resolução n.° 340/99 que dispõe sobre a regulamentação de cursos de aperfeiçoamento e especialização e registro de Título de Especialistas.

Resolução 369, de 25 de outubro de 2001. 
Dispõe sobre a regulamentação de cursos de pós-graduação lato sensu.
Resolução n.° 340, de 23 de abril de 1999 Dispõe sobre a regulamentação de cursos de aperfeiçoamento e especialização e registro de Título de Especialistas.
Lei 9.394, de 20/12/1996. Diretrizes e bases da educação
Resolução 04 de 1º de julho de 1969 do Conselho Federal de Educação, que fixa os mínimos de conteúdo e duração do Curso de Farmácia.

Auditoria

Resolução 508, de 29 de Julho de 2009

Acupuntura

Resolução nº 516, de 26 de Novembro de 2009.

Análises Clínicas

Resolução 520, de 16 de dezembro de 2009Laboratórios de Saúde Pública e privada, que realizem análise e pareceres técnicos em alimentos, medicamentos, meio ambiente, serviços de saúde e produtos em geral
Resolução nº 514, de 25 de Novembro de 2009 Título de Farmacêutico-Bioquímico
Resolução 505, de 23 de junho de 2009. Teor de glicose .
Resolução 493de 26 de novembro de 2008. Exames e outros serviços em Laboratórios Clínicos sob a responsabilidade técnica de Farmacêutico-Bioquímico.
Resolução n.° 442, de 21 de fevereiro de 2006. Análises em clínica médico-veterinária.
Resolução 302/2005 – Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Resolução, 407, 21 de abril de 2004Histopatologia
Resolução 401, de 20 de novembro de 2003. Citopatologia ou Citologia Clínica executar exames citopatológicos e dá outras providências
Resolução 190 18.7.2003. Banco sangue funcionamento.
Resolução 382, 10 de outubro, de 2002. Bancos de Órgãos.
Resolução 381, de 21 de maio de 2002. Imunização Genética.
Resolução 372, de 14 de janeiro de 2002. Bancos de sangue de cordão umbilical
Resolução n.° 361, de 20 de abril de 2001. Punção venosa e punção arterial.
Resolução n.° 359, de 20 de abril de 2001. Citoquímica, histoquímica, imunocitoquímica e imunohistoquímica.
Resolução n.° 350, de 22 de março de 2000. Bancos de Sêmen.
Resolução 296, de 25 de julho de 1996. Análise clínicas pelo farmacêutico bioquímico.
Resolução 309, de 21 de maio de 1997. Auditoria de sistemas de qualidade dos laboratórios de análises clínicas.
Resolução n.° 339, de 26 de março de 1999. Bancos de Leite Humano
Resolução n.° 306, de 1º de maio de 1997. Biologia Molecular.
Resolução n.° 304, de 1º de maio de 1997 . Imunogenética e Histocompatibilidade.
Resolução 236, 25 de setembro, de 1992.Bioquímico. Atribuições afins do profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos.
Resolução n.° 307, de 2 de maio de 1997. Toxicologia.
Resolução n.° 303, de 30 de abril de 1997. Citogenética Humana.
Resolução 295, 25 de julho de 1996Controle de qualidade estabelecido pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas.
Resolução n.° 271, de 26 de abril de 1995. Exame de DNA.
Resolução n.° 236, de 25 de setembro de 1992.Farmacêutico-industrial e farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos.
Resolução 179, de 18 de Março de 1987. Citologia Esfoliativa: Oncótica e Hormonal.

Cosméticos

RDC 332 – 01 de dezembro de 2005 – As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.
Resolução RDC 108, de 27/04/2005 (em vigor – adequação até 28/10/2005) Institui o Regulamento Técnico para empresas fracionadoras de produtos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor.
Portaria 13, de 15/01/2005 – (em vigor – adequação até 30/09/2005) Auto-inspeção de BPF na área de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Resolução CFF 406, de 15 de dezembro de 2003. Regula as Atividades do Farmacêutico na Indústria Cosmética
Resolução – RDC 308, de 14 de novembro de 2002. Bronzeamento Artificial. Dispõe sobre as prescrições técnicas para o funcionamento de estabelecimentos que prestam serviços de bronzeamento artificial.
RDC 128 de 09 de maio de 2002 – Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumos e componentes destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
Decreto Nº 3.961, de 10 de Outubro de 2001.Altera o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Resolução RE 1450, de 11/09/2001. Institui o modelo de certificado de BPF para produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes
Resolução 335, de 22/7/99. Controle sanitário de cosméticos,higiene, perfume
Portaria nº 348, de 18 de agosto de 1997. Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal
Artigos 3° e 26° da Lei 6.360/76 e artigos 3°, 49° e 50°, do Decreto 79.094/77.

  1. Produto de Higiene: sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatório bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear estípticos e outros.
  1. Perfume: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, preparados para banhos, odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
  1. Cosméticos: pós faciais, talcos, creme de beleza, creme para mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, baton, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.

 

Dispensação

Farmácias

RDC Nº 44, de 17 de agosto de 2009 Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Instrução Normativa N° 10 de 17 de Agosto de 2009 –  Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
Instrução Normativa N° 09 de 17 de Agosto de 2009 – Produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Lei nº 11.951 de 24 de junho de 2009Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, para proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de outros estabelecimentos.Captação de receitas .
Resolução nº 27, de 21 de dezembro de 2009. Produtos e substâncias proibidas na prática desportiva.
Resolução 499de 17 de dezembro de 2008, Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e dá outras providências. (Alterada pela Resolução nº 505/09)
Resolução nº 25 de 04/04/2008Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
RDC 123, 12 de maio de 2005. Disponibilização lista de genéricos nas farmácias.
Resolução – RDC nº 199, de 17 de agosto de 2004 . permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos.
Resolução – RDC nº 173, de 08 de julho de 2003. Altera RDC 328, de 22 de julho de 1999. Produtos alheios à saúde proibidos em farmácias
RDC nº 176, de 08 de julho de 2003Aprova o regulamento para o Álcool Metílico (Metanol), comercializado por atacadistas e varejistas.
Resolução – RDC nº 138, de 29 de maio de 2003. Venda de medicamentos. Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001POSOLOGIA – Descreve a dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações e a duração do tratamento.
Decreto nº 3961, de 10 de outubro de 2001, altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976;
Res 364, 2.10.2001 Farmácias de Cooperativas Médicas.
Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000. Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.
RDC 99 de 22 de julho de 2000.Estabelece que todas as farmácia e drogarias e estabelecimento que comercializem medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil acesso e visibilidade a relação de medicamentos genéricos.
Resolução 349, 20 de janeiro de 2000 Intercambialidade ou substituição genérica de medicamentos.
Resolução nº 328, de 22 de julho de 1999. Alterada redação do item 5 do Anexo, pela RDC nº 173/03.Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias…
Resolução nº 334, de 28 de outubro de 1998. Veda aos Conselhos Regionais de Farmácia procederem o registro de lojas de conveniência ou drugstore, legalizando pseudo atividade farmacêutica em seus quadros;
Portaria SVS/MS nº. 344, de 12/05/1998. Regulamenta a autorização especial, cria os receituários especiais, os mecanismos de controle de receita e relaciona quais substâncias estão sujeitas ao controle especial.
Resolução n.° 308, de 2 de maio de 1997 .Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.
Portaria nº 93, de 24 de agosto de 1993 Placas obrigatórias no estabelecimento. Todos os estabelecimentos de venda, manipulação e dispensação de medicamentos, da rede pública (Unidades Básicas de Saúde, Ambulatórios, Hospitais) e do setor privado (Farmácias Alopáticas, Homeopáticas e Fitoterápicas, Drogarias, Ambulatórios, Hospitais e outros) deverão afixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao público, placas informativas, padronizadas com as metragens de 0,50m de largura por 0,40m de comprimento.
Resolução nº 239, de 25 de setembro de 1992Aplicação de injeções, em farmácias e drogarias.
Decreto nº. 79.094, de 05/01/1977. Constitui a regulamentação da Lei 6.360/1976.Explica em maiores detalhes a Lei n °. 6.360/1976.
Lei nº. 6.368, de 21/10/1976. Obrigatoriedade da autorização especial (AFE)aos estabelecimentos que lidem com substâncias entorpecentes ou que causem dependência química. Altera a redação do artigo 34 da lei 6.368, de 21 de outubro de 1976, que dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao trafico ilicito e uso indevido de drogas.
Decreto nº. 78.992, de 21/12/1976 . Regulamenta a Lei 6.368/1976, dentre outros aspectos, estabelece a criação do receituário especial.

Lei nº. 6.368, de 21/10/1976 Dentre outros itens cria a obrigatoriedade da autorização especial aos estabelecimentos que lidem com substâncias entorpecentes ou que causem dependência química

Decreto nº. 78.992, de 21/12/1976Constitui a regulamentação da Lei 6.368/1976, ou seja, explica em maiores detalhes como os diversos artigos da Lei 6.368/1976 serão aplicados. Dentre outros itens estabelece a criação do receituário especial

Decreto nº.74.170, de 10/06/1974. Regulamenta a Lei 5.991/1973, ou seja, detalha e explica os diversos artigos que compõe a Lei .
Lei nº. 6.360, de 10/06/1974. Institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento (AFE) para as empresas funcionarem. Ou seja, as atividades previstas na lei: medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes. obrigatoriedade da RT. Obrigatoriedade do registro para que os produtos previstos na lei possam ser comercializados. A competência para registro de produtos é da ANVISA, porém todo registro de produto, tem que constar o nome do Ministério da Saúde (MS.
Lei nº.5.991, de 17/12/1973. Dispensação de medicamentos; atividades são permitidas à Farmácia e à Drogaria. Presença do RT durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. Obrigatoriedade do licenciamento sanitário junto ao órgão de vigilância sanitária local para a realização das atividades; Aviamento de receitas em Farmácias

 

Farmácia Antroposófica

Resolução CFF n.° 465, de 24 de julho de 2007.Atribuições do Farmacêutico.

 

Farmácia-Escola, pública ou privada

Resolução n.° 480, de 25 de junho de 2008.
Portaria nº. 783 de 01 de outubro de 1998., Manipulação e comercialização de produtos por farmácia-escola, e farmácia hospitalar, ligadas às universidades federais e estaduais.

 

Farmácia Homeopática

Decreto 57477 de 20 de dezembro de 1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providência.
Resolução nº 440, de 22 de setembro de 2005. Dá nova redação à Resolução nº 335/98 do Conselho Federal de Farmácia, que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.
Portaria nº 971, de 3 de maio de 2006 (Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares) PNPIC.

Farmácia Hospitalar

Decreto-Lei n.º 206, 1 de Setembro, 2010. Vedado às farmácias ou serviços hospitalares vender medicamentos ao público.
Resolução nº 449 de 24 de outubro de 2006. Dispõe sobre as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.
Portaria nº. 1.017 de 23 de dezembro de 2002.Farmácia hospitalar e/ou dispensários nos hospitais integrantes do SUS, deverão funcionar, obrigatoriamente, sob a Responsabilidade Técnica do Farmacêutico
Resolução CFF n.° 300, de 30 de janeiro de 1997 Atribuições do Farmacêutico.Farmácia hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada.
Decreto-Lei n.º 44 204 de 2 de Fevereiro de 1962.. A dispensa ao público, de medicamentos que não sejam de uso exclusivo hospitalar é regulada pelo Regulamento Geral da Farmácia Hospitalar

Farmácia

Popular

Portaria GM nº 749, de 15/04/09Dispõe sobre a expansão do Programa Farmácia Popular do Brasil – Aqui Tem Farmácia Popular.
DECRETO Nº 5.090, DE 20 DE MAIO DE 2004.. Regulamenta a Lei no 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa “Farmácia Popular do Brasil”, e dá outras providências.

Fitoterapia

RDC 14, 2010 de 31 de março de 2010 dispõe sobre registro de medicamentos fitoterápicos
Atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Resolução 477de 28 de maio de 2008.
IN 5 – Instrução normativa n° 5 de 11 de dezembro de 2008Determina a publicação da “LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO”. revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004.
Resolução nº 459, de 28 de fevereiro de 2007. Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e toterápicos e dá outras providências.
(RDC nº 277, de 22/09/2005). Chá é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás (RDC nº 267/05).
RDC nº 267/05, de 22/09/2005.Estabelece as espécies vegetais para o preparo de chás, excluindo as com finalidade medicamentosa e/ou terapêutica. ex.: camomila, capim-limão, chá preto ou chá verde, hortelã, erva-doce, funcho, melissa.
(RDC nº 276, de 22/09/2005)Especiarias, temperos e molhos ex. de especiarias: alcaçuz, alho, canelas da china e do ceilão, cravo-da-índia, funcho, gengibre, hortelã, noz-moscada, orégano, salsa, sálvia, tomilho.
Regulamento técnico, de registro de medicamento fitoterápico. RDC N.° 17, de 24 de fevereiro de 2000.

Farmácia

Homeopática

Resolução RDC nº. 26, de 30 de março de 2007. Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos
Resolução 440, de 22 de setembro de 2005 .Retificada de acordo com publicação feita no diário oficial da união seção 1 do dia 15 de maio de 2006. Dá nova redação à Resolução n.° 335/98 do Conselho Federal de farmácia, que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.
Resolução – RDC nº 139, de 29 de maio de 2003 preparado homeopático industrializado – Toda forma farmacêutica que contenha, em sua composição, tintura-mãe, hidrolatos e sucos preparados de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, e na ausência em seu conteúdo, compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa.
Resolução 176, 30.05.1986 Farmácia Homeopática – atividade privativa do farmacêutico.
Manipulação, receituário, industrialização e venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências. Decreto 57.477 de 20 de dezembro de 1965.

Insumos farmacêuticos

Resolução RDC nº 57, de 18 de novembro de 2009 Insumos farmacêuticos – Regulamento Técnico para registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) no Brasil.
RDC n° 20, de 15/05/2009 Cadastro InsumosAs empresas têm o prazo de 60 (sessenta) dias para cadastrarem os insumos farmacêuticos junto a Anvisa
Resolução RDC Nº 249, de 13 de Setembro de 2005Determina aos estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PROD INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS.

Indústria

Centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, Indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica.Resolução nº 509, de 29 de Julho de 2009
Indústria CosméticosResolução n.° 406, de 15 de dezembro de 2003
Indústria FarmacêuticaResolução n.° 387, de 13 de dezembro de 2002Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
Indústria Produtos veterinários de natureza farmacêuticaResolução 50429 DE MAIO DE 2009.
Indústria e importação de Produtos para a saúdeResolução nº 448, de 24 de outubro de 2006
Farmacêutico-industrial atividades privativas. Resolução CFF n.° 236, de 25 de setembro de 1992
Regulamento de BPC Sol Parenterais Resolução RDC 45, 12.3.2003
Pesquisa Pré-Clínica – estudos realizados no desenvolvimento de um medicamento que se efetuam in vitro ou em animais de experimentação.Resolução – RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
Pesquisa clínica – estudo realizado em seres humanos.Resolução – RDC nº 157, de 31 de maio de 2002
Responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001.

Importadora

Importação

RDC ANVISA Nº 350 de 28 dezembro de 2005 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas.
RDC 1, 6 de dezembro de 2003. Produtos importados
Portaria nº 185, de 8 de março de 1999 Importação de produtos farmacêuticos sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada por empresa legalmente autorizada como importadora pela Secretaria de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde.
Portaria nº 772, de 2 de outubro de 1998Aprovar os Procedimentos a serem adotados nas importações dos produtos e matérias primas sujeitos a controle sanitário previstos no Anexo I desta Portaria.
Portaria nº 331, de 6 de maio de 1998Autoriza a liberação, pelos Serviços de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, de produtos importados diretamente ou por intermédio de terceiros, para instituições ou órgãos interessados na realização de pesquisas ou investigações científica
Portaria 772, 2 de janeiro de 1998Liberação de produtos importados em portos e aeroportos

Manipulação

Resolução RDC nº 13, de 19 de março de 2009. Modifica o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº 6, de 1999, onde informava que as cópias do Balanço de Substância Psicoativas e Outras Sujeitas ao Controle Especial – BSPO.
RDC Nº 21, de 20/05/2009 – Altera o item 2.7, do Anexo III, da Resolução RDC Nº – 67, de 8 de outubro de 2007.
Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008. Altera RDC 67/2007
Resolução 479, de 26 de junho de 2008Boas Práticas de manipulação medicamentosa. Revoga a Resolução/CFF nº 273 de 30 de agosto de 1995.
Resolução CFF n.° 467, de 28 de novembro de 2007. Atribuições e competências do farmacêutico na manipulação
RDC nº 67 de 08 de outubro de 2007 . Boas Práticas de manipulação de medicamentos.
Resolução 2732/07 Anvisa proíbe manipulação de produtos compostos pela substância polimetilmetacrilato (PMMA) em farmácias de todo o país. A resolução 2732/07 reforçou a Lei 5.991 de 1973 sobre o assunto. O PMMA é matéria-prima de implantes, inclusive ortopédicos, que são usados para fins de reparação médica. Além disso, a substância é utilizada nas técnicas de preenchimento estético, mais popularmente conhecidas como bioplastias. Os produtos com polimetilmetacrilato são considerados de alto risco. Para serem comercializados no Brasil, devem ser registrados na Anvisa, atendendo aos requisitos de segurança e eficácia da legislação sanitária vigente.
RDC nº. 214, de 12 de dezembro de 2006Boas Práticas de manipulação de medicamentos Revoga RDC 354/2003 e a RDC 33/2000.
RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 Insumos Farmacêuticos a serem utilizados na fabricação de medicamentos e na manipulação de medicamentos
RDC ANVISA N° 354 – 23 dezembro de 2002 – Permite a manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de baixo índice terapêutico, aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem as condições especificadas.
Resolução RE nº 4.087 – rimonabanto – proibida a manipulação em qualquer dosagem
Resolução-RDC nº 58, de 21 de junho de 2000. Determinar às farmácias com manipulação , indústrias farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras, embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro contratado.

Meio Ambiente

Resolução nº 52, de 22 de outubro de 2009. Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
Resolução n.° 481, de 25 de junho de 2008 Meio ambiente, segurança no trabalho, saúde ocupacional e responsabilidade social, respeitadas as atividades afins com outras profissões
Resolução n.° 320, de 21 de novembro de 1997 Controle de qualidade e tratamento de água e controle ambiental
Resolução 463, 27.06 2007 Controle de qualidade e tratamento de água para consumo humano, padrão de potabilidade e ambiental, controle de operação das estações de tratamento de água e esgotos domésticos e industriais, de piscinas, praias, balneários,hotéis, condomínios e congêneres.
Resolução n.° 383, de 23 de agosto de 2002Controle de vetores e pragas urbanas.
Resolução 457, 14.12. 2006 Análise físico-química do solo.
Resolução nº 288, de 21 de março de 1996. Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de

drogas antineoplásicas pela farmacêutico

.

NASF

Portaria MS/GM nº 154, de 24-01-2008 Cria os Núcleos de Apoio à Saúde da Família – NASF.
Portaria No. 120, de 14 de Abril de 2009. Normas de Classificação e Credenciamento/ Habilitação dos Serviços de Assistência de Alta Complexidade em Terapia Nutricional Enteral e Enteral/ Parenteral
Resolução – RDC nº 45, de 12 de março de 2003 
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde
Resolução – RDC nº 9, de 2 de janeiro de 2001. Aprovar o Regulamento Técnico de soluções parenteral de pequeno porte
Resolução – RDC nº 63, de 6 de julho de 2000. Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a terapia de nutrição enteral.
Portaria nº 337/MS, de 14 de abril de 1999, Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral
Portaria nº 272, de 08 de abril de 1998. Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.

Nutrição Parenteral e Enteral.

Nutrição Parenteral e Enteral. Competência legal para o exercício da atividade de Nutrição Parenteral e Enteral, pelo Farmacêutico. Resolução 292, de 24 de maio de 1996.

Posto de Medicamento

E

Unidade Volante

Portaria nº 105 – N de 30 de setembro de 1993 Dispõe sobre o Registro de Posto de Medicamentos e controle da dispensação de especialidades farmacêuticas nestes estabelecimentos.  
POSTO DE MEDICAMENTOS E UNIDADES VOLANTES – estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.  
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974  

Prescrição

Decreto 20.931, 11 de janeiro de 1932 Art 16 a 23 Prescrição Médica .
IN Nº 10, de 17 de agosto de 2009 Medicamentos isentos de Prescrição . Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
IN Nº 9, de 17 de agosto de 2009 Produtos permitidos p/dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001. Prescritores

Radiofármacia

Resolução nº 486de 23de setembro de 2008Atribuições do farmacêutico na área de radiofarmácia e dá outras providências.Revogando a Resolução 435/05 do Conselho Federal de Farmácia e demais disposições em contrário.

Serviços de

Saúde

Atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. Resolução nº 492, de 26 de novembro de 2008.  
Assistência domiciliar em equipes multidisciplinares. Resolução n.° 386, de 12 de novembro 2002.  
RDC Nº 11, de 26 de janeiro de 2006Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar  
Assistência farmacêutica em atendimento pré-hospitalar, urgências/emergências. Resolução n.° 354, de 20 de setembro de 2000  
Atendimento pré-hospitalar às urgências e emergências Portaria GM/MS 2048/2002,  
Atenção Domiciliar. RDC nº 11 de 26 de janeiro de 2006.  
Comissão de Farmácia e Terapêutica. Resolução 449, 24.10. 2006  
CCIH- Transfere as atividades de infecções hospitalares do Departamento de Gestão de Políticas Estratégicas da Secretaria de Políticas de Saúde,(MS) para Anvisa. Portaria GM/MS nº 1.241, de 13 de outubro de 1999.  
Chefias técnicas e direção de estabelecimentos hemoterápicos. Resolução n.° 279, de 26 de janeiro de 1996  
Diálise, de natureza pública ou privada. Resolução nº 500, de 19 de Janeiro de 2009 .  
Gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico. Resolução 470de 28 de março de 2008.  
Gerenciamento dos resíduos dos serviços de saúde. Resolução 415, de 29 de junho de 2004,  
Gerenciamento dos resíduos dos serviços de saúde. RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004 ANVISA- ??Dispõe sobre Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Institui o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS); Art. Relevantes: 1.6;1.6.1; 2.5; 2.6; 11.12; 11.19; 14.1; 14.3; 14.7.4;  
 
Resolução nº 279, de 26 de janeiro de 1996. Competência legal do farmacêutico para atuar prossionalmente e exercer cheas técnicas e direção de estabelecimentos hemoterápicos.  
Portaria Nº 485/05 – Aprova a Norma Regulamentadora n.º 32 (Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde).  
Portaria Nº 3523 de 28 de agosto de 1998 – Aprova Regulamento Técnico contendo medidas básicas referentes aos procedimentos de verificação visual do estado de limpeza, remoção de sujidades por métodos físicos e manutenção do estado de integridade e eficiência de todos os componentes dos sistemas de climatização, para garantir a Qualidade do Ar de Interiores e prevenção de riscos à saúde dos ocupantes de ambientes climatizados.  
Portaria Nº 05 de 21 de Fevereiro de 2006 – Inclui doenças na relação nacional de notificação compulsória, define doenças de notificação imediata, relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional e normas para notificação de casos.  
Resolução nº 300, 30 de janeiro de 1997. exercício prossfional em Farmácia e unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada.  

Produtos para Saúde

Resolução RDC 51/00 da ANVISA: Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos e Artigos Médico-Hospitalares (Produtos para a Saúde)
Port svs/ms 543,29/10/97. Isenção registro correlatos
Port svs/ms 996, de 10/12/98 Dispensa de AFE do importador de correlatos e radiofármacos
Port 2043/ms, de 12/12/94. Qualidade dos correlatos
Res 10, de 21/10/99 Isento de registro-chupetas, mamadeiras, mordedores
Resolução RDC 68, 28/3/2003 Comercialização dos prod da res-rdc 305, 14/11/2002-importação
PORT 49/snvs/sas, 08/06/95 Preservativos
RDC 24/2009RDC 25/2009 Classificação risco
TENSIOMETR PORTARIA Nº 153, 12.8.2005
RDC ANVISA N° 59 – 27 junho de 2000 – Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”.

RDC ANVISA N° 95 – 8 novembro de 2000 – Aprova e institui o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPF&C de Produtos para Saúde”.

RDC ANVISA N° 331 – 29 novembro de 2002 – Estabelece a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
RDC ANVISA Nº 24 de 21 maio de 2009 – Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.

Saneantes

RDC ANVISA Nº 225 de 25 de agosto de 2003 – Institui o modelo do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para Saneantes Domissanitários e Modelo de Formulário de Petição.
RDC ANVISA Nº 14 de 28 de fevereiro de 2007 – Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana harmonizado no âmbito do Mercosul através da Resolução GMC nº 50/06, que consta em anexo à presente Resolução.
RDC ANVISA Nº 56 de 06 abril de 2001 – Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

RDC ANVISA Nº 95 de 08 novembro de 2000 – Aprova e institui o “Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle – BPF&C de Produtos para Saúde”.

RDC ANVISA Nº 185 de 22 outubro de 2006 – No ato do protocolo de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos para a Saúde, a empresa deverá protocolizar RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, a ser encaminhado ao Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação – NUREM
RDC ANVISA Nº 206 de 17 novembro de 2006 – Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento.
Portaria nº 327, de 30 de julho de 1997. Determina a todos os estabelecimentos produtores de Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos – Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPF e C) e revoga a Portaria n. 58, de 12 de julho de 1995.
Res 336, de 22/7/99. Regulamento de saneantes

Transportadora

Transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde. Resolução 433, 26 .de abril, de 2005  
Resolução nº 478, de 23 de setembro de 1999Isentar as empresas transportadoras dos controles sanitários estabelecidos nas Portarias SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e n.º 6, de 29 de janeiro de 1999 e alterar o artigo 34 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.  
Resolução/ MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos;  
Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de dezembro de 1998, que dispõe sobre a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos à vigilância sanitária  

Terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados

Atuação do farmacêutico em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados que armazenem produtos sujeitos a controle sanitário. Resolução 495de 26 de novembro de 2008